Approbation des nouveaux traitements

Lorsqu’on est atteint d’une maladie mortelle (orpheline) sans traitement, comme la dystrophie musculaire de Duchenne, chaque année, mois, jour, heure et seconde qui vous sépare d’un traitement potentiel est VITAL.

De nos jours, dans une ère ou la technologie et la science avancent à la vitesse de l’éclair, plusieurs traitements pour la dystrophie musculaire de Duchenne sont sur le point d’être approuvés représentent un réel espoir. Par contre, avant de devenir disponibles aux patients, ces nouveaux traitements doivent passer par un processus d’approbation qui prend entre 2 et 4 ans.

Dans le cas des maladies rares, les patients doivent absolument s’impliquer dans ce processus, afin qu’il s’effectue le plus rapidement possible et que les remèdes soient remboursés par chacune des provinces à travers le Canada.

Nous vous offrons ici un bref survol de ce processus.

PHASE 1 – OBTENTION DU NUMÉRO DE COMMERCIALISATION POUR COMPAGNIE PHARMACEUTIQUE

  • ÉCHÉANCE : 1 AN À 2 ANS
  • OPTION POUR LE PATIENT :

Le patient peut accéder au traitement, par exemple pour la dystrophie musculaire de Duchenne, avant la fin du processus par l’intermédiaire d’un programme d’accès spécial, mais il n’est pas remboursé.

Voir : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/drugs-drogues/index-fra.php

Au Canada, c’est Santé Canada qui autorise l’utilisation d’un médicament. Voici le processus auquel les entreprises qui parrainent le développement d’un nouveau médicament doivent adhérer :

Étape 1 > Le promoteur du médicament dépose une demande auprès de Santé Canada pour obtenir l’autorisation de mener des essais cliniques au Canada.

Étape 2 > Si l’examen des essais cliniques prouve que le médicament a une valeur thérapeutique potentielle qui surpasse les risques associés à la prise du médicament, le promoteur du médicament peut choisir de soumettre une Présentation de drogue nouvelle à la DGPSA (Direction générale des produits de santé et des aliments) de Santé Canada.

Étape 3 > Soumission d’une « Présentation de drogue nouvelle » à la DGPSA, qui fait un examen approfondi de l’information soumise.

Étape 4 > Si la conclusion révèle que les avantages l’emportent sur les risques, on attribue un Avis de conformité et une Identification numérique de drogue (DIN) qui permet au promoteur du médicament d’en faire la mise en marché au Canada.

 

PHASE 2 – PROCESSUS MENANT AU REMBOURSEMENT DES TRAITEMENTS (Suite à l’obtention du numéro de commercialisation «DIN»)

Regardons maintenant ce qui se passe dans les provinces et territoires canadiens. Tout d’abord, il convient de mentionner que chaque province et territoire au Canada dispose d’un système de remboursement des médicaments qui lui est propre.

Processus pour le QUÉBEC

  • ÉCHÉANCE : UN AN (APROXIMATIVEMENT)
  • OPTION POUR LES PATIENTS :

On peut effectuer une demande de patient d’exception, qui offre le remboursement du traitement sur une base individuelle.

L’entité qui régit ce processus est l’INESSS (Institut national d’excellence en santé et en services sociaux).

Étape 5 > Le promoteur du médicament dépose une demande auprès de l’INESSS. Les demandes d’inscription des médicaments sont analysées par les professionnels de l’INESSS et par les membres du comité scientifique permanent.

Étape 6 > L’INESSS publie un Avis au ministre qui fait état des recommandations à l’égard des produits évalués par ses services, ainsi que des raisons de l’acceptation des produits ou de leur refus, selon les critères prévus à la Loi.

Étape 7 > La RAMQ met à jour la liste des médicaments assurés. La dernière mise à jour a eu lieu le 8 février 2016.

Processus PANCANADIEN pour le CANADA (sauf le Québec)

Dans les autres provinces et territoires, c’est le Programme commun d’évaluation des médicaments (CDR ou PCEM) et l’Alliance pancanadienne d’achat de médicaments – APAM

  • ÉCHÉANCE : 1 AN ET PLUS…(un peu plus long qu’au Québec)

Étape 5 > Soumission au PCEM. Les soumissions sont nécessaires pour le remboursement public au Canada pour tout nouveau médicament. Les soumissions PCEM affectent tous les programmes de remboursement provinciaux (sauf celui du Québec).

Étape 6 > Le PCEM effectue une évaluation rigoureuse et objective des preuves cliniques et économiques, et formule des recommandations aux régimes publics d’assurance médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux du Canada, exception faite du Québec, qui administre son propre processus d’examen (INESSS).

Étape 7 > Après l’examen du médicament, le CCEM (Comité Canadien d’expertise sur les médicaments) peut recommander l’inscription d’un médicament aux régimes d’assurance médicaments participants.

 Étape 8 > Les régimes d’assurance médicaments participants prennent alors une décision définitive quant au remboursement : chaque province et territoire (excepté le Québec) choisit ou non de rembourser le médicament.

FIN DU PARCOURS : TRAITEMENT DISPONIBLE ET REMBOURSÉ POUR LES PATIENTS.

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