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Données positives concernant le vamorolone pour la DMD

Santhera annonce les données positives prises sur 18 mois concernant vamorolone dans le traitement de la DMD présenté par ReveraGen.

 

La Force est heureuse de partager ce communiqué de presse fourni par Santhera Pharmaceuticals, du 7 octobre 2019, > COMMUNIQUÉ DE PRESSE <

 

Santhera Pharmaceuticals présente des données montrant une amélioration continue de la fonction musculaire et une tolérance améliorée par rapport aux corticostéroïdes du traitement par le vamorolone pendant 18 mois dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Ces données principales ont été présentées le 5 octobre par Eric Hoffman, Ph.D., PDG de ReveraGen au congrès de la World Muscle Society (WMS).

Dans une présentation de dernière minute lors de la conférence internationale de la WMS à Copenhague, au Danemark, ReveraGen a présenté des données sur la motricité et la tolérabilité de 23 patients atteints de DMD traités avec 2,0 ou 6,0 mg / kg / jour avec du vamorolone pendant au moins 18 mois au cours de la période dans l’étude en cours. VBP15-LTE.

 

Eric Hoffman, Ph.D., Président Directeur Général de ReveraGen – “Ces données démontrent que le traitement au vamorolone entraîne une amélioration persistante de la fonction motrice chez les patients atteints de DMD, similaire à celle des corticostéroïdes. Il est toutefois important de noter que le traitement au vamorolone sur une période de 18 mois a montré une meilleure tolérance avec moins d’effets secondaires spécifiques aux corticostéroïdes, y compris l’absence de retard de croissance chez les enfants atteints de DMD.”

 

Le vamorolone est un médicament expérimental aux propriétés anti-inflammatoires dans la famille des glucocorticoïde synthétique de première classe en cours de développement pour le traitement de la DMD afin de remplacer les corticostéroïdes standard (prednisone, déflazacort). Cet essai est une étude de prolongation de l’essai VBP15-003 dans lequel 48 patients atteints de DMD traités pendant 6 mois dans une large gamme de doses (0,25 à 6,0 mg / kg / jour) ont montré des améliorations liées à la dose de plusieurs paramètres de motricité globale. À l’issue de cet essai de six mois, les patients et leurs médecins ont préféré poursuivre le traitement par vamorolone. 45 garçons sont passés à l’étude de prolongation VBP15-LTE de 2 ans à long terme et toutes les doses ont été augmentées à 2,0 ou 6,0 mg / kg / jour de vamorolone. Lire plus sur AFM Théléthon en français.

Lors de la conférence de la WMS, le Dr Hoffman a présenté les données de 23 patients traités par la vamorolone à 2,0 ou 6,0 mg/kg/jour pendant au moins 18 mois. Le traitement par vamorolone a systématiquement et significativement amélioré les résultats normalisés de la fonction motrice entre le début et le 18 e mois de l’étude. Les résultats de la fonction motrice des patients traités par vamorolone étaient également meilleurs que ceux des patients n’ayant jamais pris de corticostéroïdes du même âge, selon une étude externe sur les antécédents naturels.

Vamorolone par rapport aux corticostéroïdes standard

Les résultats des fonctions motrices des garçons atteints de DMD traités avec le vamorolone ont été comparés à ceux des patients du mêmes âge traités à la prednisone du groupe témoin externe. Les groupes traités au vamorolone et à la prednisone ont montré des améliorations similaires lors des résultats moteurs globaux, démontrant que la vamorolone exerce une efficacité thérapeutique similaire à celle des corticostéroïdes standard. Il est important de noter que les garçons traités avec le vamorolone ont présenté des taux de croissance normaux, un gain de poids et des caractéristiques du syndrome de Cushing moins déclarés par les médecins que les études publiées sur la prednisone et le déflazacort. Ces résultats confirment les données antérieures indiquant un meilleur profil de tolérance du vamorolone par rapport aux corticostéroïdes standard.

Avec les données moléculaires et cliniques précédemment rapportées, les nouvelles données sur 18 mois suggèrent que le vamorolone conserve son efficacité et diminue les effets indésirables généralement rapportés pour les corticostéroïdes dans le traitement de la DMD. Vamorolone a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe et a reçu les désignations de traitement accéléré et de maladies rares chez les enfants par la FDA des États-Unis.

À propos du vamorolone – glucocorticoïde synthétique de première classe

Le vamorolone est un médicament candidat de première classe qui se lie aux mêmes récepteurs que les corticostéroïdes mais modifie l’activité en aval des récepteurs. Cela pourrait potentiellement « dissocier » l’efficacité des préoccupations typiques en matière d’innocuité des stéroïdes et pourrait donc remplacer les corticostéroïdes existants, le traitement standard actuel chez les enfants et les adolescents atteints de DMD. Il existe un besoin médical important dans ce groupe de patients car les corticostéroïdes à forte dose ont de graves effets secondaires systémiques qui nuisent à la qualité de vie des patients.

La phase IIb de l’étude VISION-DMD de 48 semaines, actuellement en cours, est conçu comme un essai pivot visant à démontrer l’efficacité et l’innocuité du vamorolone par rapport à la prednisone et au placebo chez 120 garçons âgés de 4 à 7 ans atteints de DMD n’ayant pas encore été traités par corticostéroïdes. Vamorolone est développé par une compagnie Américaine, ReveraGen BioPharma Inc avec la participation financière et à la conception d’études menées par plusieurs fondations internationales à but non lucratif, les Instituts nationaux de la santé des États-Unis, le Département de la défense des États-Unis et le programme Horizon 2020 de la Commission européenne. En november 2018, Santhera a aquis de Idorsia l’option d’une sous-licence exclusive de vamorolone dans toutes les indications et dans tous les pays du monde (à l’exception du Japon et de la Corée du Sud).

Essai clinique au Canada

À propos de Santhera

Santhera Pharmaceuticals est une société pharmaceutique suisse spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments innovants pour le traitement de maladies neuromusculaires et pulmonaires rares pour lesquelles les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Santhera est en train de construire un portfolio de produits pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) afin de traiter les patients indépendamment des mutations en cause, du stade de la maladie ou de l’âge. Une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Puldysa® (idebenone) est actuellement en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments. Santhera pourra acquérir une licence pour le vamorolone, un stéroïde dissociatif de première classe actuellement étudié dans le cadre d’une étude pivot auprès de patients atteints de DMD pour remplacer les corticostéroïdes classiques. Santhera a concédé sous licence les droits d’Amérique du Nord sur son premier produit approuvé. Pour plus d’informations, visitez le site www.santhera.com. Raxone® et Puldysa® sont des marques commerciales de Santhera Pharmaceuticals

À propos de ReveraGen BioPharma

ReveraGen a été fondée en 2008 pour développer des médicaments stéroïdiens dissociatifs de première classe dans la dystrophie musculaire de Duchenne et d’autres troubles inflammatoires chroniques. Le développement du vamorolone, a été soutenu par des partenariats avec des fondations du monde entier, notamment Muscular Dystrophy Association USAParent Project Muscular DystrophyFoundation to Eradicate DuchenneSave Our SonsJoiningJackAction DuchenneCureDuchenneRyan’s QuestAlex’s WishDuchenneUKPietro’s FightMichael’s Cause, and Duchenne Research Fund. ReveraGen a également reçu un soutien généreux du CDMRP du département de la Défense des États-Unis, des Instituts nationaux de la santé (NCATS, NINDS, NIAMS) et de la Commission européenne (Horizons 2020).

Liens

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TRANSLARNA ™ (ATALUREN) ralentit la progression de la maladie chez les patients atteints de DMD

PTC Therapeutics annonce une nouvelle analyse en situation réelle démontrant que Translarna™ (ataluren) ralentit la progression de la maladie chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

 

La Force est heureuse de partager ce communiqué de presse fourni par PTC Therapeutics, Inc. 4 oct. 2019 > COMMUNIQUÉ DE PRESSE <

Les données sur la fonction pulmonaire du registre STRIDE montrent qu’il y a une tendance au retard du déclin de la fonction pulmonaire par rapport à l’histoire naturelle de la DMD.

PTC Therapeutics, Inc. a annoncé que les données du STRIDE, le premier registre international de patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne due à une mutation non-sens recevant Translarna™ (ataluren), démontraient que Translarna préservait la fonction pulmonaire chez les enfants et les adolescents par rapport à une cohorte correspondante d’histoire naturelle. L’analyse de données probantes d’histoire naturelle a été présentée au Congrès annuel international de la World Muscle Society.

 

Stuart Peltz, Ph.D., président-directeur général de PTC Therapeutics – « En ce qui concerne la marche, la fonction physique et la fonction pulmonaire, les données STRIDE démontrent que les patients recevant Translarna ont conservé leur fonction pendant plus longtemps que les patients recevant des soins standard. Ce sont des résultats concrets qui fournissent aux cliniciens et aux régulateurs une image fidèle de la réponse du patient au traitement. »

 

Les chercheurs ont évalué la Capacité Vitale Forcée (CVF), une mesure traditionnelle de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de DMD, en corrélation avec la progression de la maladie et la mortalité. Les données STRIDE ont montré que 32,1% des patients recevant le traitement standard de la cohorte aux antécédents naturels présentaient une CVF <50%, contre seulement 2,2% des patients recevant Translarna après une exposition totale moyenne de 633 jours. Les données indiquent également que Translarna préservait de manière significative la capacité des patients de se lever et de monter des escaliers par rapport à leurs antécédents naturels.

Après la perte de la marche et l’utilisation des bras, les muscles respiratoires des personnes atteintes de DMD commencent à se détériorer progressivement, entraînant un risque de complications respiratoires représentant un danger de mort et la nécessité d’un système de respiration assistée.

Ces dernières données reposent sur le registre STRIDE – une analyse temps-événement, qui a montré que l’âge médian auquel les patients sous Translarna perdaient la capacité de rester debout en moins de 5 secondes (la première étape clé cliniquement significative de la DMD) était de 12 ans – 3 ans plus tard que celui observé avec une progression naturelle de la maladie chez les enfants non traités [9.1 ans].

 

Dr Eugenio Mercuri, professeur, neurologie pédiatrique, Université catholique et auteur de l’étude – « L’échec respiratoire est la principale cause d’invalidité et de décès chez les patients atteints de DMD. La surveillance et la préservation de la fonction pulmonaire constituent une priorité clinique clé. Il est très encourageant de voir que la fonction pulmonaire est positive dans un contexte réel et donne l’assurance que ataluren ralentit la progression de la maladie et finit par devenir dépendant d’un système de ventilation, qui est pénible pour les familles. »

 

Les caractéristiques démographiques de la population à l’étude figurant dans le registre STRIDE ont été publiées en août de cette année dans le Journal for Comparative Effectiveness Research.

 

À propos de Translarna™ (ataluren)

Translarna™ est le premier traitement à viser une cause sous-jacente de la DMD : la mutation non-sens. La mutation non-sens est présente dans environ 13 % des cas de DMD. Comme vous le savez probablement, la DMD est un trouble génétique rare et progressif. Les enfants nés avec la DMD ne produisent pas assez de dystrophine, une composante structurelle importante du muscle. Cela provoque la dégradation et la mort des cellules musculaires. La mutation non-sens, est une erreur dans le code génétique qui stoppent prématurément la production de dystrophine.

Plus au sujet de Translarna, Regardez le vidéo 

 

À propos du STRIDE Registry

Une étude d’observation établissant un référentiel de données sur les patients offrant une expérience concrète de l’utilisation de traitements thérapeutiques en pratique clinique.

Que signifie STRIDE?

STRIDE c’est pour ‘Strategic Targeting of Registries and International Database of Excellence.’ Le registre STRIDE a été mis en place dans le domaine des maladies neuro-musculaires (NMD) dans le cadre d’un concept de registre de référence STRIDE-NMD qui permettra de créer un registre plus étendu de la maladie. Apprenez-en plus ici > TREAT-NMD

STRIDE est un partenariat de collaboration entre TREAT-NMD et PTC Therapeutics, dirigé par un comité directeur composé d’experts de renom à propos de la DMD, de défenseurs des droits des patients du monde entier et de représentants de PTC.

 

À propos de TREAT-NMD

TREAT-NMD est un réseau dans le camps neuro-musculaire qui fournit une infrastructure permettant de faire en sorte que les nouveaux traitements les plus prometteurs atteignent les patients aussi rapidement que possible. Depuis son lancement en janvier 2007, le réseau s’est concentré sur le développement d’outils dont l’industrie, les cliniciens et les scientifiques ont besoin pour apporter de nouvelles approches thérapeutiques lors du développement pré-clinique et clinique, ainsi que sur la mise en place de meilleures pratiques pour les patients atteints d’un trouble neuro-musculaires dans le monde. Le réseau s’est développé depuis ses origines européennes pour devenir une organisation mondiale réunissant des spécialistes de premier plan, des groupes de patients et des représentants de l’industrie, afin de garantir la préparation aux essais et aux thérapies du futur tout en promouvant les meilleures pratiques actuelles.

 

Qu’est-ce que la DMD?

La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie qui touche presque exclusivement les petits garçons et dont l’incidence est de 1 sur 3500. Il est extrêmement rare que la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) affecte les filles. La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est une maladie dégénérative des muscles, causée par une mutation génétique. Cette maladie pour laquelle aucun traitement n’est actuellement disponible affecte directement les muscles. En l’absence de traitement,  les conséquences de la maladie sont terribles pour les malades et leur famille; elle entraîne une mort prématurée.

 

À propos de PTC Therapeutics, Inc.

PCT Therapeutics a été l’une des premières compagnies pharmaceutiques à mettre au point un traitement pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Ça leur aura pris 20 ans pour élaborer l’ataluren (Translarna™), un traitement qui fonctionne pour une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine. Lorsque la PTC a entamé ses recherches, il n’y avait pas encore l’évaluation ambulatoire NorthStar (NSAA), un test de mobilité qui mesure les résultats du traitement. La compagnie a dû commencer à partir de zéro. C’est par leur travail acharné et leur assiduité qu’ils ont pu encourager d’autres compagnies pharmaceutiques à entreprendre des recherches et à étudier de nouveaux traitements pour la DMD.

Les pionniers dans le traitement de la DMD

 

Translarna™ (ataluren) au Canada

Actuellement, Translarna™ (ataluren) n’a pas reçu l’autorisation de mise en marché au Canada. Ce traitement doit d’abord et avant tout être évalué et approuvé pour le marché canadien par Santé Canada. Pour homologuer un médicament, Santé Canada doit s’assurer qu’il répond à certaines exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

La Fondation La Force espère que Translarna™ (ataluren) soit commercialisé le plus tôt possible au Canada pour que tous les jeunes patients puissent en bénéficier.

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Les inscriptions pour l’essai clinique PolarisDMD ont surpassé leur cible

La phase 3 de l’essai PolarisDMD d’edasalonexent a dépassé le nombre de patients ciblés

 

La Force est heureuse de partager la dernière édition du bulletin d’information « Catabasis Connection newsletter ».

 

Catabasis Pharmaceuticals, Inc.a annoncé aujourd’hui l’achèvement des inscriptions pour l’essai de phase 3 PolarisDMD sur l’edasalonexent pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La cible de 125 garçons a été dépassée en raison du vif intérêt manifesté par leurs 40 sites cliniques dans 8 pays et du soutien des organisations de patients. Les résultats préliminaires de l’essai de phase 3 PolarisDMD sont attendus au quatrième trimestre de 2020 et l’essai devrait permettre de faire une application pour un nouveau médicament, New Drug Application (NDA), aux États-Unis en 2021. 

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

 

Joanne Donovan, M.D., Ph.D., Médecin en chef de Catabasis “Nous sommes ravis de franchir cette étape importante. L’intérêt et les réactions des familles et des sites d’essai ont été extrêmement positifs. À une époque où les essais pour la DMD sont multiples, nous sommes ravis que les médecins et les familles aient choisi l’essai PolarisDMD de phase 3 pour edasalonexent. Edasalonexent a le potentiel d’être une thérapie de base, apportant un bénéfice aux garçons, indépendamment de leur mutation, au bénéfice de la fonction musculaire, ainsi que de la fonction cardiaque et de la santé des os. Nous sommes impatients de terminer l’essai l’année prochaine et nous travaillons avec diligence dans le but de mettre edasalonexent à la disposition des patients.”

 

L’étude PolarisDMD a recruté 130 garçons âgés de 4 à 7 ans présentant n’importe quel type de mutation et qui n’avaient pas pris de stéroïdes au cours des six derniers mois. Il s’agit d’un essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, avec une randomisation de 2 à 1, de sorte que deux garçons reçoivent un traitement par edasalonexent pour chaque garçon qui reçoit un placebo. Après 52 semaines, tous les garçons et leurs frères et sœurs éligibles devraient avoir la possibilité de s’inscrire à GalaxyDMD, une étude de prolongation ouverte destinée à évaluer la sécurité à long terme d’edasalonexent. En savoir plus ici.

 

Qu’est-ce que Edasalonexent?

L’edasalonexent est une petite molécule expérimentale, administrée par voie orale. Elle est en développement comme traitement potentiel modificateur de la DMD. Elle est efficace pour tous les patients quelle que soit la mutation sous-jacente. L’édasalonexent stoppe une protéine, NF-kB, qui est activée par la DMD et qui entraîne l’inflammation, la fibrose, la dégénérescence musculaire et qui empêche la régénération musculaire et ralentir la progression de la maladie. Vous pouvez visiter Catabasis ici:  www.catabasis.com.

 

À propos de la Phase 3 PolarisDMD

L’essai mondial de phase 3 PolarisDMD est un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, d’une durée d’un an, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’edasalonexent chez les patients atteints de DMD. L’étude a inclus des patients âgés de 4 à 7 ans, quel que soit le type de mutation, qui n’avaient pas pris de stéroïdes pendant au moins six mois. Les garçons recevant une dose stable d’eteplirsen étaient également éligibles. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est la modification du score de l’évaluation ambulatoire North Star après 12 mois de traitement par edasalonexent par rapport au placebo. Les principaux critères secondaires incluent les tests de fonctionnement chronométrés en fonction de l’âge: temps de repos, montée de 4 marches et course / marche de 10 mètres. Les évaluations de la croissance, de la santé cardiaque et des os sont également incluses en tant que domaines potentiels de différenciation importants. Pour chaque garçon recevant un placebo, deux garçons reçoivent 100 mg / kg / jour d’edasalonexent et, après 12 mois, tous les garçons devraient recevoir edasalonexent dans le cadre de l’étude d’extension ouverte GalaxyDMD. La conception de l’essai PolarisDMD s’est appuyée sur des discussions avec les organismes de réglementation, ainsi que sur l’avis des médecins traitants, des associations de patients et des familles de garçons touchés par la DMD. Les résultats préliminaires de l’essai de phase 3 PolarisDMD sont attendus au quatrième trimestre de 2020. Plus d’informations sur l’essai clinique de phase 3 PolarisDMD sont disponibles à l’adresse suivante: clinicaltrials.gov.

 

À propos de Catabasis

Leur mission est d’apporter de l’espoir et des thérapies qui changent la vie des patients et de leurs familles. Leur programme principal est edasalonexent, un inhibiteur de la NF-kB en développement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. Pour plus d’informations sur edasalonexent et l’essai PolarisDMD de phase 3, veuillez visiter le site www.catabasis.com ou www.twitter.com/catabasispharma.

 

À propos de La Force DMD

La Force se donne pour mission de rassembler la communauté de la DMD, autour d’un objectif commun : celui d’accéder aux nouveaux traitements le plus rapidement possible et de participer au financement des projets de recherche les plus prometteurs. En matière d’accès aux traitements pour les maladies rares, il est essentiel que notre communauté soit solide : chacun de ses membres doit devenir un porte-parole actif qui contribuera à faire connaître la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) au grand public, ainsi que les défis que pose l’accès aux traitements.

 

Edasalonexent est un médicament expérimental qui n’a pas encore été approuvé sur aucun territoire.

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Sarepta reçoit un avis négatif concernant l’application de golodirsen

Sarepta Therapeutics reçoit une lettre « Complete Response Letter (CRL) » de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant l’application de golodirsen à un nouveau médicament

Sarepta Therapeutics, Inc. annonce avoir reçu une lettre, Complete Response Letter (CRL), de la Food and Drug Administration (FDA) concernant la demande de nouveau médicament (NDA) demandant l’approbation accélérée de l’injection de golodirsen pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) pour les patients avec une mutation de l’exon 53.  – News Release 

Qu’est-ce qu’une Complete Response Letter (CRL)

Recevoir l’une de ces lettres signifie que la FDA a terminé l’examen d’une demande de nouveau médicament et a décidé de ne pas l’approuver sous sa forme actuelle.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis envoie une lettre de réponse complète pour informer qu’elle a achevé l’examen de la demande concernant un nouveau médicament ou un médicament générique et a décidé de ne pas l’autoriser à la commercialisation sous sa forme actuelle. Recevoir l’une de ces lettres de la FDA n’est jamais une bonne nouvelle, mais son impact à long terme varie. – The Motley Fool 

Le CRL cite deux préoccupations:

  • Le risque d’infections liées aux ports de perfusion intraveineuse
  • Une toxicité rénale avec le golodirsen a été observée dans les modèles pré-cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose utilisée dans les études cliniques.

La toxicité rénale n’a pas été observée dans l’étude 4053-101, sur laquelle était fondée la demande de golodirsen.

 

Doug Ingram, président et chef de la direction de Sarepta – « Nous sommes très surpris d’avoir reçu la lettre de réponse complète cet après-midi. Au cours de son examen, l’Agence n’a soulevé aucune question laissant à penser que le golodirsen ne pouvait pas être approuvé, y compris les problèmes à la base de cette lettre de réponse complète. »

 

Doug Ingram, président et chef de la direction de Sarepta – « Nous collaborerons avec la Division pour résoudre les problèmes soulevés dans cette lettre et, dans toute la mesure du possible, trouver une voie rapide pour l’approbation du golodirsen. Nous savons que la communauté des patients attend. »

 

Quelle est la prochaine étape?

Sarepta demandera immédiatement une réunion avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes. L’étude ESSENCE (4045-301), une étude mondiale randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de golodirsen et de Casimersen, l’agent de saut d’exon 45, est en cours.

 

En savoir plus sur golodirsen

Comme Exondys 51, le golodirsen, que Sarepta espère vendre sous le nom de Vyondys 53, est conçu pour traiter un groupe de patients atteints de DMD présentant un certain type de mutation. Exondys 51 est efficace pour environ 13% des patients atteints de DMD – ceux dont la maladie est susceptible de sauter l’exon 51. Si approuvé, golodirsen offrirait un traitement aux patients porteurs d’une mutation dans l’exon 53, soit environ 8% de la population DMD.

 

Plus de liens intéressants

Sources

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TOUS LES SITES POLARISDMD SONT MAINTENANT OUVERTS

Catabasis annonce que les 40 sites, répartis dans huit pays, sont maintenant entièrement fonctionnels pour l’essai de phase 3 PolarisDMD sur edasalonexent pour la dystrophie musculaire de Duchenne!

La Force est heureuse de partager la dernière édition du bulletin d’information « Catabasis Connection newsletter » sur l’essai de phase 3 PolarisDMD pour edasalonexent. L’étude de phase 3 PolarisDMD recrute des garçons atteints de DMD, âgés de 4 à 7 ans, de tout type de mutation, qui ne sont pas sous stéroïdes. Ce bulletin d’information comprend une illustration de l’expérience patient PolarisDMD et GalaxyDMD.

Les sites d’essais cliniques se remplissent rapidement. Les espaces sont limités aux États-Unis, au Canada et en Australie. Les sites au Royaume-Uni, en Allemagne, en Irlande, en Suède et en Israël sont à pleine capacité. Catabasis prévoit que les dernières visites de dépistage des patients se termineront en septembre. Si vous avez des questions sur l’essai > DMDtrials@catabasis.com

Liens pour la version complète en PDF > https://www.catabasis.com/Catabasis%20Connection%20No.20.pdf

Qu’est-ce que Edasalonexent?

L’edasalonexent est une petite molécule expérimentale, administrée par voie orale. Elle est en développement comme traitement potentiel modificateur de la DMD. Elle est efficace pour tous les patients quelle que soit la mutation sous-jacente. L’édasalonexent stoppe une protéine, NF-kB, qui est activée par la DMD et qui entraîne l’inflammation, la fibrose, la dégénérescence musculaire et qui empêche la régénération musculaire et ralentir la progression de la maladie.

Apprenez-en plus sur edasalonexent

À propos de Catabasis

Leur mission est d’apporter de l’espoir et des thérapies qui changent la vie des patients et de leurs familles. Leur programme principal est edasalonexent, un inhibiteur de la NF-kB en développement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. Leur essai mondial de phase 3 PolarisDMD recrute actuellement des garçons atteints de Duchenne. Pour plus d’informations sur edasalonexent et l’essai PolarisDMD de phase 3, veuillez visiter le site www.catabasis.com ou www.twitter.com/catabasispharma.

Restez en contact avec Catabasis

Edasalonexent est un médicament expérimental qui n’a encore été approuvé sur aucun territoire.

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PTC publie une mise à jour sur Translarna™

PTC fournit une mise à jour de l’application Translarna ™ (ataluren) pour l’expension de son profil d’indication

8 juin 2019 > Communiqué de presse original <

PTC Therapeutics, Inc. a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait achevé son examen d’un projet d’extension d’indication de Translarna ™ (ataluren) pour le traitement de patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne par mutation non-sens (nmDMD) non ambulatoire. Bien que le CHMP ait adopté un avis négatif sur l’extension, PTC a été informé par les représentants de l’EMA que le rapport d’évaluation public européen (EPAR) sera mis à jour afin de préciser que les patients qui commencent Translarna en ambulatoire ne sont pas tenus d’interrompre le traitement après la perte de la marche.

 

Translarna est actuellement indiqué chez les patients DMD marchants encore âgés de plus de deux ans. L’extension demandée permettrait l’inclusion de patients non ambulatoires. PTC prévoit demander un réexamen de la procédure dans les deux prochaines semaines et prévoit que le nouvel examen durera environ 4 mois.

 

Marcio Souza, directeur de l’exploitation, PTC Therapeutics, Inc – « Nous sommes déçus des résultats actuels de la procédure d’expansion du profil et de son impact sur les patients non ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, mais nous sommes heureux que les patients sous Translarna puissent rester sous traitement après la perte de la marche. Nous restons déterminés à collaborer avec le CHMP pour clarifier les questions en suspens et sommes confiants de pouvoir démontrer les avantages pulmonaires de Translarna chez les patients non ambulatoires. »

 

Translarna a reçu le renouvellement annuel de son autorisation de mise en marché conditionnelle en juin 2019 pour les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avec une mutation non-sens et ambulatoires. En outre, dans le cadre du renouvellement de juin 2019, l’obligation spécifique de PTC concernant la soumission des résultats de l’étude 041, essai clinique en cours sur l’ataluren, a été prolongée jusqu’en septembre 2022.

 

Translarna™ (ataluren) au Canada

Actuellement, Translarna™ (ataluren) n’a pas reçu l’autorisation de mise en marché au Canada. Ce traitement doit d’abord et avant tout être évalué et approuvé pour le marché canadien par Santé Canada. Pour homologuer un médicament, Santé Canada doit s’assurer qu’il répond à certaines exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

La Force DMD espère que Translarna™ (ataluren) soit commercialisé le plus tôt possible au Canada pour que tous les jeunes patients puissent en bénéficier.

En savoir plus sur Translarna (ataluren)

Les pionniers dans le traitement de la DMD> regardez le Vlog

PolarisDMD sur plusieurs sites européens

27 sites mondiaux actuellement ouverts à l’inscription

Les sites d’essais cliniques en Europe sont désormais ouverts à Bristol et à Manchester, en Angleterre; Munich et Hambourg, Allemagne; Dublin, Irlande; et Göteborg, en Suède, et d’autres sites en Europe sont prévus dans les prochaines semaines.

Cela signifie que PolarisDMD est maintenant actif dans 7 pays! L’essai clinique de phase 3 d’edasalonexent, PolarisDMD, pour la dystrophie musculaire de Duchenne, incluant les garçons âgés de 4 à 7 ans (âgés de moins de 8 ans), quel que soit leur type de mutation, ne prennant pas de stéroïdes depuis au moins six mois.

 

GalaxyDMD, MoveDMD, PolarisDMD?

GalaxyDMD est une étude d’extension ouverte récemment lancée. Cette étude est conçu pour collecter des données à long terme sur les garçons prenant edasalonexent à mesure qu’ils vieillissent et pour leur permettre de rester sur le traitement pendant que edasalonexent est en cours de développement clinique. Tous les garçons participant à la phase 2 de l’essai MoveDMD passeront à GalaxyDMD une fois leur dernière visite terminée dans MoveDMD, qui peut souvent être effectuée à la même visite. Lorsque les garçons participant à l’essai de phase 3 PolarisDMD auront terminé les 12 mois d’essai, ils auront la possibilité de passer à l’essai GalaxyDMD. Pour plus de facilité, maintenant que de nouveaux sites sont ouverts pour l’étude de phase 3 PolarisDMD, les garçons ayant participé à l’essai de phase 2 de MoveDMD ont la possibilité de s’installer ailleurs si nécessaire. L’équipe de Catabasis est particulièrement heureuse de vous annoncer que lorsque les garçons de MoveDMD et de PolarisDMD entrent dans GalaxyDMD, les frères âgés de 4 à 10 ans (jusqu’à l’âge de 11 ans) répondant aux critères d’inclusion peuvent également participer à GalaxyDMD et recevoir edasalonexent! Les visites sur site de GalaxyDMD ont lieu tous les six mois.

EDASALONEXENT: LE POTENTIEL DE CONSERVER LA FONCTION MUSCULAIRE CHEZ LES GARÇONS AVEC LA DMD

Le critère d’évaluation principal de l’essai de phase 3 PolarisDMD (également appelé «critère d’évaluation») est l’évaluation North Star Ambulatory Assessment (NSAA), conçue pour évaluer la fonction musculaire chez les garçons ambulatoires affectés par la DMD. La NSAA comprend 17 mesures différentes similaires aux activités de la vie quotidienne, telles que se tenir sur une jambe ou se lever d’une chaise.

Qu’est-ce que Edasalonexent?

L’edasalonexent est une petite molécule expérimentale, administrée par voie orale. Elle est en développement comme traitement potentiel modificateur de la DMD. Elle est efficace pour tous les patients quelle que soit la mutation sous-jacente. L’édasalonexent stoppe une protéine, NF-kB, qui est activée par la DMD et qui entraîne l’inflammation, la fibrose, la dégénérescence musculaire et qui empêche la régénération musculaire et ralentir la progression de la maladie. Vous pouvez visiter Catabasis ici:  www.catabasis.com.

Regardez la vidéo ici , la Dre Joanne Donovan répond à nos questions sur l’edasalonexent (CAT-1004)

Apprenez-en plus sur PolarisDMD clinical trial

À propos de Catabasis

Leur mission est d’apporter de l’espoir et des thérapies qui changent la vie des patients et de leurs familles. Leur programme principal est edasalonexent, un inhibiteur de la NF-kB en développement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne. Leur essai mondial de phase 3 PolarisDMD recrute actuellement des garçons atteints de Duchenne. Pour plus d’informations sur edasalonexent et l’essai PolarisDMD de phase 3, veuillez visiter le site www.catabasis.com ou www.twitter.com/catabasispharma.

Rejoindre la liste de diffusion Catabasis > http://www.catabasis.com/patients-families/for-further-information.php

 

Edasalonexent est un médicament expérimental qui n’a encore été approuvé sur aucun territoire.

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FibroGen reçoit la désignation de médicament orphelin pour Pamrevlumab

FibroGen reçoit la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour Pamrevlumab pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne

 

FibroGen, Inc., une société biopharmaceutique de premier plan qui découvre et met au point plusieurs produits thérapeutiques de premier ordre, a annoncé aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé la désignation de médicament orphelin pour son anticorps pamrevlumab, l’anticorps anti-CTGF pour le traitement des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).

La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par l’absence de la protéine dystrophine, ce qui entraîne une structure et une fonction musculaires anormales et une accumulation de fibrose dans les muscles, ce qui diminue la mobilité, la fonction pulmonaire et la fonction cardiaque. Une dégradation constante des myofibres entraîne une activation persistante des myofibroblastes et une production aberrante de protéines de la matrice extracellulaire (MEC), notamment des collagènes et de la fibronectine, entraînant une fibrose étendue des muscles squelettiques.

Le pamrevlumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe l’activité du facteur de croissance du tissu conjonctif, ou CTGF, un médiateur essentiel dans la progression de la fibrose et des maladies graves connexes.

 

Elias Kouchakji, M.D., vice-président principal, Développement clinique et innocuité des médicaments – «Nous sommes ravis d’avoir reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le pamrevlumab dans le traitement de la DMD. Il y a un grand besoin médical chez les patients atteints de cette maladie dégénérative. Les patients nécessitent une nouvelle option de traitement. Les 21 patients DMD non ambulatoires participant à notre étude de phase 2 en cours sur le pamrevlumab ont terminé les 52 premières semaines de traitement. Dans cette étude, nous évaluons un certain nombre de paramètres cliniques, notamment la fonction pulmonaire, la fonction cardiaque et la fonction musculaire des membres supérieurs, ainsi que la fibrose tissulaire. Nous attendons avec impatience le développement continu de cette thérapie expérimentale. » Communiqué de presse ici.

 

À propos du Pamrevlumab

Le pamrevlumab est un anticorps de première classe développé par FibroGen pour inhiber l’activité du facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF), facteur commun dans les troubles fibrotiques et prolifératifs caractérisés par une cicatrisation persistante et excessive pouvant entraîner un dysfonctionnement et une défaillance des organes. Le pamrevlumab progresse vers la phase 3 du développement clinique du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et du cancer du pancréas. Pamrevlumab a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la FPI, le cancer du pancréas et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Le Pamrevlumab a également reçu la désignation Fast Track de la US Food and Drug Administration pour le traitement des patients atteints de FPI et des patients atteints d’un cancer du pancréas non résécable localement avancé. Il fait actuellement l’objet d’un essai de phase 2 en DMD. Dans tous les essais, le pamrevlumab a toujours démontré un bon profil d’innocuité et de tolérabilité. Pour plus d’informations sur les études sur le pamrevlumab qui recrutent actuellement des patients, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.

Le pamrevlumab fait actuellement l’objet d’études cliniques de phase 2 portant sur le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, du cancer du pancréas et de la dystrophie musculaire de Duchenne.

 

À propos de la désignation de médicament orphelin

Le programme de désignation de médicaments orphelins confère le statut d’orphelin aux médicaments et produits biologiques définis comme destinés au traitement, au diagnostic ou à la prévention sûrs et efficaces des maladies rares affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette désignation permet au promoteur de bénéficier de diverses incitations au développement de la Loi sur les médicaments orphelins, notamment des crédits d’impôt pour des tests cliniques qualifiés, afin de faire progresser l’évaluation et le développement de produits prometteurs pour le diagnostic et le traitement de maladies ou affections rares. La désignation de médicament orphelin peut également comporter une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à sept ans si le composé reçoit l’approbation réglementaire de la FDA.

Santé Canada a discrètement supprimé de son site Web toutes les références à un cadre réglementaire planifié pour les médicaments contre les maladies rares datant de 2012 et visant à améliorer la disponibilité de ces médicaments au Canada.

 

Le Canada est l’un des seuls pays développés à ne pas avoir de cadre réglementaire pour les médicaments contre les maladies rares, également appelé médicaments orphelins.

 

À propos de FibroGen

FibroGen, Inc., dont le siège est situé à San Francisco, en Californie, avec des filiales à Beijing et à Shanghai, en République populaire de Chine, est une société biopharmaceutique de premier plan qui découvre et développe plusieurs produits thérapeutiques de premier ordre. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.fibrogen.com.

Approfondissez quelques mots

CTGF, ou  CCN2 ou connective tissue growth factor

Un tissu se définit comme un ensemble de cellules de même constitution et exerçant une même fonction. Les tissus conjonctifs (ou système conjonctif) sont des tissus qui ont pour principale fonction de servir de soutien et de protéger les autres tissus corporels. Ils sont localisés entre les différents organes et représentent une très grande partie du tissu cellulaire de l’organisme.
Ces tissus contiennent une substance fondamentale qui comble les espaces entre les cellules et sert de soutien. Chaque tissu conjonctif possède une variété de cellules qui sécrètent la substance fondamentale comme par exemple des protéines sous forme de fibres, composant ainsi le squelette du tissu conjonctif.

Le tissu conjonctif est essentiellement constitués par des cellules, notamment des fibroblastes qui fabriquent un autre constituant majeur, les fibres de collagène, qui apportent au tissu conjonctif une forte résistance à la traction une grande résistance au tissu conjonctif car elles sont constituées de protéines très solides, plus résistantes que l’acier. Il existe également des fibres élastiques qui donnent cet aspect élastique.

Myofibroblasts

Les myofibroblastes différencient, envahissent et réparent les tissus lésés en sécrétant et en organisant la matrice extracellulaire et en développant des forces contractiles. Lorsque les tissus sont endommagés, l’homéostasie tissulaire doit être rétablie et les mécanismes de réparation doivent fournir rapidement une organisation tissulaire mécanique harmonieuse, processus essentiellement soutenu par les (myo) fibroblastes.

Sources

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L’essai PolarisDMD d’edasalonexent est maintenant ouverte au Canada

Catabasis recrute des garçons âgés de 4 à 7 ans (de moins de 8 ans), quel que soit leur type de mutation, qui ne prennent pas de stéroïdes depuis au moins six mois.

 

Qu’est-ce que Edasalonexent?

L’edasalonexent est une petite molécule expérimentale, administrée par voie orale. Elle est en développement comme traitement potentiel modificateur de la DMD. Elle est efficace pour tous les patients quelle que soit la mutation sous-jacente. L’édasalonexent stoppe une protéine, NF-kB, qui est activée par la DMD et qui entraîne l’inflammation, la fibrose, la dégénérescence musculaire et qui empêche la régénération musculaire et ralentir la progression de la maladie.

 

Les avantages potentiels pour la santé osseuse

Pourquoi la santé des os est-elle si importante quand on a la DMD?

Les garçons atteints de DMD ont un risque accru de fractures osseuses et doivent être surveillés de près chaque année. La détection précoce est essentielle. Des os solides sont essentiels à la croissance! Certaines thérapies utilisées pour traiter la DMD ont un impact négatif sur la santé des os et peuvent augmenter la fréquence des fractures osseuses.

Catabasis pense qu’edasalonexent peut être bénéfique pour la santé des os. Parce qu’edasalonexent est un inhibiteur de la NF-kB, il a le potentiel de réduire l’inflammation et de favoriser la régénération musculaire, tout en renforçant les os. Catabasis effectuera des radiographies et des examens du corps au début et à la fin de l’étude pour vérifier la santé des os!

 

PolarisDMD au Canada

Si vous souhaitez en savoir plus, contactez Catabasis DMDtrials@catabasis.com. Catabasis partage également les mises à jour sur edasalonexent @CatabasisPharma sur Facebook, Twitter et Instagram si vous êtes intéressé par les dernières mises à jour. Vous pouvez aussi consulter ce document: Get the story behind the PolarisDMD experience! – Ici

Ontario

  • Children’s Hospital-London Health Sciences Centre, cet emplacement devrait bientôt recruter
    • Chercheur principal: Craig Campbell
  • Children’s Hospital Eastern Ontario, cet emplacement devrait bientôt recruter
    • Chercheur principal: Hugh McMillian

Alberta

  • Alberta Children’s Hospital, cet emplacement recrute activement
    • Chercheur principal: Jean Mah

Québec

  • Hôpitale Sainte-Justine, cet emplacement devrait bientôt recruter
    • Chercheur principal: Cam-Tu Nguyen

 

Sources et pour plus d’information

Plus au sujet de Catabasis: www.catabasis.com

Blog post La Force

Plus d’informations sur l’essai Polaris DMD: Catabasis – Polaris DMD

Phase III Study of Edasalonexent in Boys With Duchenne Muscular Dystrophy (PolarisDMD)

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Sarepta Therapeutics annonce les résultats positifs de l’étude ESSENCE

Sarepta Therapeutics, Inc., un leader de la médecine génétique de précision pour les maladies rares, a annoncé le 28 mars 2019 les résultats de son analyse comparant le traitement par Casimersen au placebo dans l’étude ESSENCE.

ESSENCE est une étude de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de casimersen et de golodirsen chez des patients susceptibles de sauter les exons 45 ou 53, respectivement. Lire le communiqué de presse ici.

 

« Nous sommes heureux de constater que les résultats post-traitements anticipé du saut d’exon entraîne une augmentation moyenne statistiquement significative de la protéine dystrophine, mesurée par Western blots.* » –Professeur Francesco Muntoni, University College London

 

« Il s’agit du troisième agent de saut d’exon à démontré une augmentation statistiquement significative de la production de dystrophine. Cela renforce notre confiance dans l’approche du saut d’exon pour traiter les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne avec une mutation susceptible d’être transformée. » –Professeur Francesco Muntoni, University College London

 

« Les résultats de casimersen et la soumission de notre candidature pour golodirsen plus tôt cette année ont validé notre moteur de recherche sur l’ARN*. Si golodirsen et casimersen sont approuvés, près du tiers des garçons et des jeunes hommes vivant avec la DMD aux États-Unis pourraient bénéficier de nos traitements à base d’ARN. Nous continuons d’avancer vers notre objectif ultime d’améliorer profondément la vie d’autant de patients atteints de DMD dans le monde que possible. » –Doug Ingram, président-directeur général de Sarepta Therapeutics

 

L’étude ESSENCE

ESSENCE est une étude de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de casimersen et de golodirsen chez des patients susceptibles de sauter les exons 45 ou 53, respectivement. Golodirsen et casimersen s’appuient sur la même approche qu’Exondys 51.

Des résultats positifs

L’analyse intermédiaire a révélé une augmentation statistiquement significative de la production de dystrophine chez les participants traités par casimersen lors de l’étude ESSENCE.

Nouvelle demande à la FDA

En se basant sur ces résultats positifs, Sarepta envisage de soumettre une demande pour un nouveau médicament (NDA – New Drug Submission) à la FDA aux États-Unis pour casimersen au milieu de 2019.

Les principales conclusions de l’analyse intermédiaire sont les suivantes:

  • Augmentation de 1,736% de la protéine dystrophine. En comparaison, il a été démontré que le traitement par Exondys 51 avait pour résultat des taux d’augmentation de 0,93% de la protéine dystrophine après 180 semaines.
  • Une différence statistiquement significative de la variation moyenne de la protéine dystrophine entre le groupe traité par casimersen et le groupe traité par le placebo a été observée entre le première semaine et la semaine 48
  • Une corrélation positive statistiquement significative entre le saut d’exon 45 et la production de dystrophine a été observée
  • L’étude est en cours et recueillera des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité

Les traitements par le saut d’exon de Sarepta

  • Exondys 51 pour le saut de l’exon 51 touche 13% des patients atteints de DMD
  • Golodirsen pour le saut de l’exon 53 touche 8% des patients atteints de DMD
  • Casimersen pour le saut de l’exon 45 touche 8% des patients atteints de DMD

Mieux comprendre

* Le western blot est une technique analytique largement utilisée en biologie moléculaire pour détecter des protéines spécifiques dans un échantillon d’homogénat ou d’extrait de tissu.

* L’acide ribonucléique (ARN) est une molécule biologique présente chez pratiquement tous les êtres vivants, et aussi chez certains virus. L’ARN est très proche chimiquement de l’ADN et il est d’ailleurs en général synthétisé dans les cellules à partir d’une matrice d’ADN dont il est une copie. Les cellules utilisent en particulier l’ARN comme un support intermédiaire des gènes pour synthétiser les protéines dont elles ont besoin. L’ARN peut remplir de nombreuses autres fonctions et en particulier intervenir dans des réactions chimiques du métabolisme cellulaire.

La dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) est causé par un manque de dystrophine

La dystrophine est une protéine présente dans les cellules musculaires qui, bien que présente en quantité minime, est essentielle au renforcement et à la protection des fibres musculaires. Cette maladie musculaire dévastatrice et incurable, la DMD est associée à des erreurs spécifiques dans le gène qui code pour la dystrophine, une protéine qui joue un rôle structurel essentiel dans la fonction des fibres musculaires. La faiblesse musculaire progressive des membres inférieurs s’étend aux bras, au cou et à d’autres parties du corps. La maladie est universellement mortelle et le décès survient généralement avant l’âge de 30 ans, généralement par insuffisance respiratoire ou cardiaque.

Thérapies ciblées sur l’ARN sont des outils puissants

Les humains possèdent environ 22 000 gènes, qui contiennent les plans pour la production de protéines qui remplissent des fonctions essentielles dans le corps.

Les protéines sont des travailleurs moléculaires impliquées dans presque toutes les fonctions de notre corps. Les protéines défectueuses entraînent souvent des maladies. Plus spécifiquement, certaines maladies peuvent être causées par la surproduction d’une ou plusieurs protéines, alors que d’autres sont causées par des carences en protéines.

Les protéines sont produites dans les cellules, où les gènes de l’ADN sont « transcrits » dans des matrices d’ARN, qui sont ensuite traitées et « traduites » en protéines par la machinerie cellulaire.

Les thérapies ciblées sur l’ARN dirigent la machinerie cellulaire impliquée dans la fabrication des protéines. Ces médicaments peuvent être conçus pour augmenter ou diminuer la production d’une protéine impliquée dans une maladie.

En travaillant au niveau génétique, les thérapies ciblées sur l’ARN sont des outils puissants pouvant potentiellement traiter des maladies qui, autrement, ne pourraient pas être traitées avec des médicaments traditionnels à petite molécule ou biologiques.

Regardez le vidéo de Sarepta.

Qu’est-ce que le saut d’exon?

Le problème de la dystrophie musculaire de Duchenne est causé par une ou plusieurs mutations du gène de la dystrophine. Le plus souvent, un ou plusieurs exons (une partie du gène) sont manquants et les exons restants ne s’adaptent pas correctement. En raison de cette erreur, les cellules ne peuvent pas produire de la dystrophine, une protéine musculaire qui doit fonctionner correctement. Sans dystrophine, les cellules musculaires sont endommagées et, au fil du temps, sont remplacées par du tissu cicatriciel et de la graisse.

Les thérapies expérimentales de Sarepta dans le contexte de l’étude ESSENCE utilisent une technique appelée le saut d’exon. Sauter un exon spécifique permet au corps de faire une forme raccourcie de la protéine dystrophine.

Sources

Sarepta Therapeutics, Inc.

Clinical Trials

Biopharma Dive

Cure Duchenne

Golodirsen