La FDA ferme la porte à l’approbation de l’ataluren

Hier, la FDA a fait part de sa décision de ne pas approuver le traitement ataluren.  La FDA exige que la compagnie PTC Therapeutics Inc conduise un nouvel essai clinique, afin de considérer l’approbation du traitement. De son côté Stuart W. Peltz, CEO de la compagnie PTC, a répondu qu’une demande formelle nommée « dispute résolution » sera déposée à la FDA dès la semaine prochaine.

 

C’est la troisième fois que la FDA, refuse l’application de PTC. Ce dernier refus arrive un mois après le AdCom, un comité consultatif d’experts et de parents.  Voici ce que Stuart W. Peltz, CEO de la compagnie PTC, communiquée par la voie de lettre à la communauté DMD :

 

« Nous sommes extrêmement déçus et nous sommes fortement en désaccord avec la décision. Nous reconnaissons que chaque retard signifie la perte de fonction pour ceux avec Duchenne et il y a un besoin indéniable de faire ataluren disponible aux USA. »

 

PTC Therapeutics poursuivra la distribution du traitement aux familles

De plus la lettre mentionne qu’une demande formelle « dispute résolution » sera déposée à la FDA au cours de la semaine prochaine. La haute direction de PTC rassure aussi les familles recevant le traitement actuellement par l’intermédiaire de plusieurs programmes qu’ils continueront de recevoir l’ataluren, tout au long de la procédure de « dispute résolution ».  Lorsqu’un résultat final sera annoncé la décision définitive concernant la distribution du traitement sera revisitée. Pour l’instant c’est le statut quo.

Concernant l’accès pour les familles canadiennes, aucune information ne prête à croire qu’il y aura des changements.

 

Pour plus d’infos, vous pouvez consulter :

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#AtalurenNow #laforcedmd

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