Comment les médicaments sont-ils approuvés pour utilisation au Canada ?

Santé Canada a la responsabilité d’autoriser la vente et l’utilisation de nouveaux médicaments au Canada. Il faut compter de 2 à 4 ans pour que Santé Canada évalue l’information sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments provenant des essais cliniques avant de décider d’approuver (ou de rejeter) l’utilisation d’un nouveau médicament. Toutefois, après qu’un médicament ait reçu l’autorisation de commercialisation, chaque province doit encore décider ou non de rembourser le coût du nouveau medicament.

Processus d’approbation des médicaments de Santé Canada

Les compagnies pharmaceutiques qui développent un nouveau médicament doivent suivre un processus bien défini pour se qualifier pour l’approbation des médicaments.

Étape 1> Le développeur du médicament présente une demande à Santé Canada afin d’obtenir l’autorisation de mener des essais cliniques au Canada.

Étape 2> Lorsque les essais cliniques montrent que la valeur thérapeutique potentielle du nouveau médicament l’emporte sur les risques d’effets indésirables, la société pharmaceutique peut choisir de soumettre une demande d’approbation de nouveau médicament à Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

Étape 3> Santé Canada procède à un examen approfondi des données d’essais cliniques sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments que la société pharmaceutique fournit dans la demande d’approbation de nouveau médicament.

Étape 4> Lorsque les résultats de Santé Canada révèlent que les bénéfices du nouveau médicament l’emportent sur ses risques, la DGPSA émet un avis de conformité (AC) et une identification numérique de médicament (DIN), qui permet à l’entreprise de commercialiser le médicament au Canada.

L’accès avant approbation est possible !

Parfois, les patients peuvent bénéficier d’une thérapie expérimentale par le Programme d’accès spécial de Santé Canada (SAP) [Link to « Comment pouvez-vous accéder à un nouveau traitement ? »] avant que le processus d’examen des médicaments se termine. Dans ce cas, les coûts du traitement ne sont pas remboursés.

En savoir plus : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/drugs-drogues/index-fra.php